医疗器械生产许可证

发布时间:2023-06-06 浏览:83次

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。医疗器械根据产品特性及风险程度,分为三类:

一类——其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

二类——其产品由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

三类——其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。


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